Anmat clausuró un laboratorio que elabora analgésicos y anticonceptivos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional dedicada a la fabricación de medicamentos de uso masivo, entre ellos analgésicos y anticonceptivos de venta libre. La firma tiene sede en la Ciudad de Buenos Aires y fue sancionada tras detectarse graves incumplimientos en materia de farmacovigilancia.

La medida fue dispuesta por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, y se adoptó a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Según informó el Ministerio de Salud, durante el relevamiento se constataron “múltiples incumplimientos críticos” vinculados a las buenas prácticas exigidas por la normativa vigente.

Entre las principales irregularidades detectadas en Biotenk S.A. se mencionaron la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la ausencia de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, la falta de envío de reportes a la ANMAT y la carencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS). También se señaló la falta de revisión sistemática de literatura científica y la ausencia de capacitaciones específicas.

El informe oficial agregó que el laboratorio tampoco había actualizado prospectos ni procedimientos operativos estándar, y que presentaba deficiencias en recursos humanos y materiales para cumplir con las funciones exigidas. Si bien la ANMAT otorgó un plazo para la presentación de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), la empresa no cumplió con ese requerimiento en tiempo y forma, lo que derivó en la inhibición de sus actividades productivas.

Además, el organismo sanitario dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., luego de que otra inspección del INAME detectara irregularidades graves. Entre ellas se enumeraron la falta de personal calificado, deficiencias en el sistema de gestión de calidad, problemas en instalaciones y mantenimiento, errores en la rotulación de productos, equipos sin calibración y falencias en los sectores de producción y control de calidad.

Las autoridades explicaron que Solkotal S.A. realizaba la elaboración de productos inyectables pertenecientes a Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., firma que ya había sido inhibida con anterioridad. Por ese motivo, se ordenó la prohibición y el recupero del mercado de todos los lotes elaborados en esas instalaciones.

Por último, la ANMAT resolvió dar de baja la habilitación de ocho establecimientos que no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463.

- Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026)

- Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026)

- Par Sol Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026)

- Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026)

- Laboratorios Apolo APOLO S.A. (Disposición Nº 4/2026)

- Laboratorio Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026)

- Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026)

- Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026)

La medida se enmarcó en los controles habituales del Registro de Inscripción de Establecimientos y alcanzó a droguerías y laboratorios radicados en distintos puntos del país.